GMP-Richtlinien

Unter Good Manufacturing Practices (GMP) werden Richtlinien zur Qualitätssicherung verstanden (auf deutsch „gute Herstellungspraxis“). Diese gelten für Produktionsabläufe und -umgebung für Arzneimittel, Wirkstoffe, Kosmetika sowie Lebens- und Futtermittel. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine große Rolle, da hier Qualitätsabweichungen zu direkten Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher führen können. Somit dient ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem der Sicherstellung der Produktqualität und der Einhaltung der verbindlichen Anforderungen von Gesundheitsbehörden, welche für die Vermarktung erforderlich sind.

Definition

Die GMP-Richtlinien sind europäische Richtlinien und werden von Behörden vorgeschrieben, um die Genehmigung für die Herstellung und des Verkaufs von Produkten aus verschiedenen Branchen zu kontrollieren. Diese Richtlinien stellen für die Hersteller Mindestanforderungen dar, damit eine gleichbleibende Qualität der Produkte für den vorgesehenen Verwendungszweck garantiert wird.

Elemente der GMP-Richtlinien

Für ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem sind folgende Elemente notwendig:

• Interne Überprüfung
• Mitarbeiterschulung
• Risikomanagement
• Prozess- und Methodenvalidierung
• Leistungs-Qualifizierung
• Funktions- oder operationale Qualifizierung (OQ)
• Installations-Qualifizierung (IQ)
• Design-Qualifizierung (DQ)
• Ausrüstungsqualifizierung
• Änderungsmanagement
• Abweichungsmanagement
• Dokumentenmanagement