Unter Qualitätssicherung (QS) werden verschiedene Maßnahmen verstanden, welche die festgelegten Qualitätsanforderungen in einem Unternehmen sicherstellen. Diese gelten für Branchen und Produktionen unterschiedlichster Art. So unter anderem für Arzneimittel, Wirkstoffe, Kosmetika sowie Lebens- und Futtermittel. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine große Rolle, da hier Qualitätsabweichungen zu direkten Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher führen. Somit dient die Qualitätssicherung der Sicherstellung der Produktqualität und der Einhaltung der verbindlichen Anforderungen von Gesundheitsbehörden, welche für die Vermarktung notwendig sind.
Definition
Die Qualitätssicherung nach DIN EN ISO 9000:2015 3.3.6 umfasst als Bestandteil des Qualitätsmanagements alle organisatorischen sowie technischen Maßnahmen, die dem Erhalt einer definierten Qualität eines Produkts oder einer Dienstleistung dienen. Diese Anforderungen legt zuvor das Unternehmen selbst fest. Die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle bilden zusammen das Qualitätsmanagement. Während bei der Qualitätskontrolle vor allem die Qualität des Produkts oder der Dienstleistung im Vordergrund steht, liegt der Fokus bei der Qualitätssicherung auf den gesamten Prozess.
Qualitätssicherung: Aufgaben
Die Qualitätssicherung beginnt bei der Entwicklung von Produkten sowie Dienstleistungen, da die Beseitigung von Defekten häufig mit einem hohen Kosten- und Zeitaufwand verbunden ist. Die Qualitätssicherung (QS) kann sowohl extern als auch intern erfolgen. Die interne Qualitätssicherung garantiert die Einhaltung der selbst erstellten Qualitätsstandards. Im Gegensatz dazu kommt die externe Qualitätssicherung zum Einsatz, wenn Unternehmen entsprechende Gütesiegel oder Qualitätsgarantien für Werbezwecke beantragen. Beide Prüfverfahren kontrollieren die Erfüllung der Qualität.
Die Qualitätssicherung beinhaltet unter anderem folgende Maßnahmen und Aufgaben:
- Gewährleistung der Qualität von Produkten sowie Dienstleistungen
- Kontrolle der Prozesse und Arbeitsabläufe
- Optimierung der Produktion, Prozesse und Arbeitsschritte
- Kontrolle und Einhaltung gesetzlicher Normen und Richtlinien
- Definition von unternehmensspezifischen Qualitätsstandards
- Mitarbeiterschulungen
