Qualifizierungsdokumentation
Die Qualifizierungsdokumentation weist die einwandfreie Funktion von Maschinen sowie Anlagen hinsichtlich der verwendeten Technik und vorhandenen Daten nach. Mittels verschiedener Verfahren wird überprüft, ob das entsprechende Gerät die Anforderungen erfüllt und somit für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist.
Definition
Die Qualifizierungsdokumentation (FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ) überprüft die einwandfreie Funktionsweise einer aufgebauten Anlage bzw. eines Gerätes, um die Erfüllung der zuvor festgelegten Anforderungen schriftlich nachzuweisen. In vielen Branchen ist dies eine notwendige Voraussetzung. Vor der Prüfung müssen im sogenannten Qualifizierungsplan die Testverfahren sowie Akzeptanzkriterien definiert und genehmigt werden.
Qualifizierungsdokumentation
Mit einer Qualifizierungsdokumentation wird sichergestellt, dass die aufgebaute Anlage oder Maschine die definierten Anforderungen erfüllt. Wenn die Prüfung erfolgreich war, arbeitet die installierte Anlage spezifikationsgemäß und es wird mit einer Qualifizierungsdokumentation entsprechend belegt. Die Qualifizierungsdokumentation wird zur Überprüfung der korrekten Funktionsweise der einzelnen Bestandteile einer Anlage oder eines Geräts durchgeführt und muss aufgrund der Nachvollziehbarkeit immer schriftlich in Form eines Berichtes festgehalten werden.
