OQ-Protokoll/Gerätequalifizierung
Die Gerätequalifizierung (auch Anlagenqualifizierung genannt) dient der Funktionsüberprüfung von Geräten sowie Anlagen hinsichtlich der verwendeten Technik und vorhandenen Daten. Demnach wird überprüft, ob das entsprechende Gerät für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist. So beispielsweise, ob ein Mischer durch Rühren von verschiedenen Stoffen ein homogenes Mischungsverhältnis erzeugt. Die Funktionsqualifizierung (kurz OQ, engl. Operational Qualification) wird zur Überprüfung der korrekten Funktionsweise der einzelnen Bestandteile einer Anlage oder eines Geräts durchgeführt. Die OQ ist Teil der Qualifizierung.
OQ-Protokoll: Definition
Mittels einer Funktionsqualifizierung (kurz OQ) wird die einwandfreie Funktionsweise der einzelnen Bestandteile einer Anlage oder eines Gerätes überprüft. Das Ziel der OQ ist der dokumentierte Nachweis einer technischen Einrichtung, ob sie die zuvor festgelegten Anforderungen erfüllt. Im sogenannten Qualifizierungsplan OQ müssen sowohl die Testverfahren als auch die Akzeptanzkriterien zuvor definiert und genehmigt werden.
OQ: Ziele
Mit einer OQ wird gewährleistet, dass die aufgebaute Anlage bzw. das aufgebaute Gerät die festgelegten Anforderungen erfüllt. Wenn die OQ erfolgreich durchgeführt wurde, dann arbeitet die entsprechende Anlage spezifikationsgemäß (Lasten- bzw. Pflichtenheft), das mit einem dokumentierten Nachweis belegt wird. Die Dokumentation wird in Form eines Qualifizierungsberichtes OQ festgehalten. In der Pharmaindustrie sind Qualifizierungen beispielsweise Voraussetzung für das Arbeiten unter Berücksichtigung der GMP-Richtlinien. Die Durchführung muss in schriftlichen Verfahrensanweisungen bzw. Arbeitsanweisungen dargelegt sein.
