IQ-Protokoll
Unter IQ (Installation Qualification oder Installations-Qualifizierung) werden Verfahren sowie Dokumentationen verstanden, die zur Bewertung der Maschine bezüglich der Installation und des Betriebes gemäß den Spezifikationen vom Verwendungszweck zum Einsatz kommen. Durch einen erfolgreichen Abschluss, von beiden Seiten unterschrieben, wird bestätigt, dass die Maschine entsprechend dem Verwendungszweck betrieben wird.
IQ-Protokoll: Definition
Mit systemspezifischen IQ-Protokollen wird für jedes Validierungs- und Monitoringsystem eine gleichbleibende Qualität für die vorgesehene Funktion sichergestellt. Damit wird überprüft, ob die Installation ordnungsgemäß und entsprechend der Herstellerempfehlung erfolgt ist. Das geschulte Fachpersonal überprüft hierfür Steuerung, Gerät und Umgebungszubehör. Wenn durch die Qualifikationsprüfungen ungewöhnliche Ereignisse bemerkt werden, werden diese identifiziert und dokumentiert. Dabei ist es auch möglich, die Dokumentation an die spezifischen Anforderungen des Unternehmens anzupassen.
IQ: Ablauf und Umfang
Die neu angeschaffte Maschine wird vom Lieferanten entsprechend den Vorgaben eines IQ-Protokolls installiert und dokumentiert. Dieses umfasst neben den technischen Details auch lieferungs- und standortbezogene Informationen und dient als Nachweis, dass die Maschine entsprechend den gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurde. Das IQ ist meist in Form einer Checkliste aufgebaut und hält vorhandene Abweichungen, Maßnahmen zur Beseitigung sowie Ergebnisse fest. Nach erfolgreich abgeschlossener Qualitätsprüfung wird diese durch die Unterschriften der verantwortlichen Personen der Lieferanten freigegeben und vom Anwender des Gerätes gegengezeichnet. Damit ist die IQ abgeschlossen und das Gerät kann die nächste Stufe der Qualifizierung durchlaufen.
Umfang der Installations-IQ
- Bestandsaufnahme und Prüfung der gelieferten Komponenten
- Prüfung der Hersteller- und Betreiberdokumentation auf Konformität
- Prüfung der Montage und Feststellung der korrekten Installation
- Dokumentierter Nachweis zur Einweisung des Bedienpersonals
- Dokumentation der Prüfdaten zur Erstprüfung nach DIN VDE 0700 Teil 1 und EN 60335-3
